Pfizer e BioNTech pedem esta sexta-feira aprovação da vacina contra a covid-19

O grupo farmacêutico norte-americano Pfizer e a empresa alemã BioNTech confirmaram que vão entregar esta sexta-feira junto das autoridades norte-americanas competentes um pedido de aprovação para a comercialização da vacina contra a covid-19 que desenvolveram.

Serão os primeiros a fazê-lo nos Estados Unidos da América (EUA).

O anúncio do pedido junto da FDA (Food and Drug Administration), a agência federal norte-americana responsável pelo controlo e supervisão do setor alimentar e farmacêutico, surge alguns dias depois da farmacêutica Pfizer e da BioNTech (empresa alemã de biotecnologia) terem anunciado que a sua vacina é 95% eficaz na prevenção da doença covid-19, sem efeitos secundários graves, de acordo com os resultados de um ensaio clínico.

O ensaio clínico da vacina, desenvolvido desde julho, envolveu 44 mil voluntários em vários países.

A FDA não indicou quanto tempo irá demorar a avaliar os dados, mas a administração norte-americana em funções espera que a autorização seja aprovada na primeira quinzena de dezembro.

“O pedido nos Estados Unidos representa uma etapa crucial na nossa procura por uma vacina contra a covid-19 para o mundo, e temos agora uma imagem mais completa da eficácia e da segurança da nossa vacina, o que nos dá confiança sobre o seu potencial”, afirmou o presidente executivo da Pfizer, Albert Bourla, citado pelas agências internacionais.

“As empresas estarão prontas para distribuir a vacina poucas horas após a autorização”, indicaram a Pfizer e a BioNTech, num comunicado conjunto.

A velocidade destes desenvolvimentos não tem precedentes na história das vacinas.

Por exemplo, foram necessários, em média, oito anos de desenvolvimento para vacinas licenciadas na última década nos Estados Unidos.

“O parceiro da Pfizer, BioNTech, anunciou que pretende apresentar amanhã [sexta-feira] um pedido de emergência para aprovação junto da FDA (Food and Drug Administration)”, a agência federal responsável pelo controlo e supervisão do setor alimentar e farmacêutico, disse na quinta-feira o secretário da Saúde dos EUA, Alex Azar, numa conferência de imprensa na Casa Branca.

Alex Azar disse ter a expectativa que a Modena “faça também esse pedido em breve”, referindo-se a outra empresa dos EUA em vias de desenvolver e distribuir uma vacina contra o novo coronavírus.

Uma licença de emergência é uma licença temporária ou concedida sob condições para responder a uma situação urgente, como uma pandemia. Pode ser revogada ou modificada se surgirem novos dados sobre eficácia ou segurança.

As declarações do secretário da Saúde vêm confirmar as já proferidas pelos executivos de ambas as empresas.

“Os documentos serão finalizados hoje [quinta-feira] ou amanhã [sexta-feira] e submetidos à FDA“, disse na quinta-feira o CEO da BioNTech, Ugur Sahin, à AFP.

O CEO da entidade parceira, a Pfizer, tinha dito na terça-feira que muito em breve seria apresentado um pedido de aprovação nos Estados Unidos.

A Pfizer, gigante farmacêutico americano, e a BioNTech, uma empresa alemã de biotecnologia, anunciaram na quarta-feira que a sua vacina é 95% eficaz na prevenção da covid-19, de acordo com os resultados do seu ensaio clínico.

O responsável científico da Operação “Velocidade Warp”, Moncef Slaoui, que o presidente, Donald Trump, criou para vacinar a população americana, disse na segunda-feira que a “luz verde” provavelmente surgiria em dezembro.

Na quinta-feira também a Comissão Europeia frisou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) poderá dar uma primeira autorização comercial às vacinas para a covid-19 desenvolvidas pela BioNTech e Pfizer e pela Moderna na segunda metade de dezembro.

JN