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Mundo desconfia da vacina russa

Organização Mundial da Saúde diz que a pressa não pode sacrificar a segurança das pessoas. Comunidade científica desconhece resultados dos ensaios clínicos e última fase foi ignorada.

O presidente russo, Vladimir Putin, anunciou a intenção de distribuir em larga escala uma vacina contra a covid, já a partir de janeiro de 2021, mas dificilmente a Sputnik V será utilizada em Portugal. O segredo com que foi desenvolvida e o facto de não ter cumprido a última – e crucial – fase de testes causaram alertas vermelhos na comunidade científica internacional.

“Esta vacina nunca será disponibilizada em Portugal sem passar pelo crivo das agências regulatórias” da Europa e de Portugal, garantiu ao JN Miguel Prudêncio, do Instituto de Medicina Molecular e um dos investigadores que está a desenvolver uma vacina contra a malária. Ou seja, nunca será inoculada num português enquanto não houver garantia de que é eficaz contra o vírus SARS-CoV-2 (oferece um nível mínimo de proteção) e segura para o ser humano (não tem efeitos secundários significativos).

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Containers with a newly registered vaccine against coronavirus by Russian Scientific and Research Center of Epidemiology and Microbiology, named after Gamaleya, in Moscow, Russia, 11 August 2020. Certification of the vaccine opens the third massive stage of its testing. EPA/MINZDRAV / HANDOUT HANDOUT EDITORIAL USE ONLY/NO SALES

 

Há dúvidas a mais

A Rússia garante ter já pré-encomendas de mais de 20 países e o estado brasileiro do Paraná disse estar em negociações. Mas, perante o segredo que rodeia a vacina desenvolvida pelo Gamaleya Research Institute, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou cautela e a Alemanha veio a público duvidar da sua qualidade, eficácia e segurança. Por duas grandes razões.

Primeiro, “não há qualquer reporte científico” sobre os ensaios já feitos, pelo que a comunidade científica e os reguladores desconhecem os resultados dos ensaios, lamenta Miguel Prudêncio.

Segundo, a Rússia saltou a terceira e última etapa do desenvolvimento de uma vacina: o ensaio em humanos, em larga escala [ler detalhes ao lado]. A vacina russa só cumpriu as duas primeiras fases de ensaios em humanos, de acordo com a informação existente no site da OMS. Essas duas fases envolveram só 38 voluntários, todos militares russos. Não realizou a terceira fase dos ensaios.

Como termo de comparação, note-se que a fase 3 de testes à vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford terá dois mil voluntários, a chinesa Sinovac prevê quase nove mil, o também chinês Wuhan Institute of Biological Products contará com 15 mil e a Pfizer e a Moderna terão 30 mil voluntários cada.

Previsão: verão de 2021

Das seis vacinas que já estão na fase 3 de ensaios clínicos, quatro preveem ter resultados finais em julho ou outubro de 2021 e duas no outono de 2022. “Quando me perguntam por datas, prefiro dizer que nunca antes do próximo verão”, diz Miguel Prudêncio.

As farmacêuticas estão já a apostar que terão resultados positivos nesta última fase dos ensaios clínicos e vão começar a produzir em massa ainda antes de terem os resultados finais.

Além das seis mais avançadas, duas dezenas de outras vacinas estão em ensaios clínicos. Há ainda 139 em fase pré-clínica (em laboratório, antes de avançar para testes em humanos).

Vacina negociada por Bruxelas está mais atrasada

Portugal será abrangido pelo acordo que a Comissão Europeia assinou com a farmacêutica Sanofi Pasteur/GSK para o fornecimento de 300 milhões de doses. Mas esta vacina ainda não saiu do laboratório: é uma das 139 candidatas que ainda estão em testes pré-clínicos, de acordo com um balanço publicado pela Organização Mundial de Saúde. A Sanofi prevê começar as duas primeiras fases de ensaios em humanos em setembro e, se os resultados forem promissores, iniciar o ensaio em larga escala no final do ano. O objetivo, ambicioso, é conseguir uma aprovação pelas autoridades regulatórias da saúde na primeira metade de 2021. Enquanto isso, está a preparar as instalações em França, Bélgica, Alemanha e Itália para começar a produzir mil milhões de doses por ano. Bruxelas está a negociar acordos semelhantes com outras farmacêuticas.

Que dúvidas levanta a vacina da Rússia?

O desconhecimento sobre o processo de desenvolvimento é a principal crítica. Sem resultados publicados, a comunidade científica não pode validar as conclusões russas.

Putin quer vacinar os russos. E os portugueses?

Portugal só adota vacinas aprovadas pelo regulador europeu (Agência Europeia Medicamento) e nacional (Infarmed). E estas entidades só a certificam se tiverem provas de que é segura e eficaz. A Rússia ainda não revelou informação que permita saber se a vacina cumpre as regras.

A fase 3 dos ensaios é assim tão importante?

É “crucial”, diz Miguel Prudêncio. Nas primeiras fases, a vacina é testada em dezenas de pessoas, pelo que o resultado pode estar enviesado. A fase 3 envolve milhares de voluntários. Só assim se sabe, com segurança, que efeitos terá na população.

Por que razão a fase 3 demora meses?

Como não há tratamento para a covid, a ética proíbe que as pessoas sejam infetadas de propósito, diz Miguel Prudêncio. Tem de haver uma exposição natural, em que os voluntários fazem a vida normal durante o tempo suficiente para que contactem com doentes (ou para garantir probabilidades altas de tal acontecer). É por isso que esta fase está a decorrer em países com muitas infeções, como os EUA, Brasil ou África do Sul.

JN/MS

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